의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관한 자격증 의료기기RA전문가 1급 2급 접수 시험일정 시간 자격증 기출문제 준비기간 난이도 합격률 시험과목 취득방법 정리 알아보겠습니다.

의료기기RA전문가 개요

자격명 : 의료기기RA전문가
자격발급기관 : 한국의료기기안전정보원 (TEL : 02-860-4372 )
등록번호 : 2014-3282
주무부처 : 식품의약품안전처
1급(인허가) 직무내용 : 의료기기 인허가 분야의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행
1급(해외인증) 직무내용 : 의료기기 해외인증의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행
1급(임상) 직무내용 : 의료기기 임상의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행
1급(품질관리) 직무내용 : 의료기기 품질관리의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 전문가 수준의 뛰어난 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 관리자의 직무수행
2급 (공인) 직무내용 : 의료기기 제품개발, 국내외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 준전문가 수준의 지식을 가지고 있으며, 의료기기 RA 업무 실무자의 직무 수행
의료기기 RA 전문가 2급 자격증 소지자는 의료기기 RA 전문가 1급 시험에 응시할 수 있음

의료기기RA전문가 시험일정 접수 방법

1. 응시자격 : 제한 있음

2. 아래 내용 중 어느 하나에 해당되는 자는 자격시험에 응시할 수 있음 (2급 기준)

정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’ 과정을 수료한 자
4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자 (관련학과 : 보건·의료, 화공, 전기, 전자, 정보기술 직무분야에 해당하는 관련학과)
4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자
전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자
전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년 이상 실무에 종사한 자
의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자 (RA 직무분야 : 국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등)

2. 의료기기RA전문가 시험과목

“#의료기기RA전문가 2급 자격증은 의료기기 인허가 및 품질관리 실무자를 위한 자격으로, 일정 경력을 쌓으면 #의료기기RA전문가1급 시험에도 응시할 수 있습니다.”

3. 의료기기RA전문가 시험일정 접수 세부내용 확인

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